生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

 

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们zui擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求，同时应用了zui新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；

 

生物洁净室相关标准

 

标准名称		洁净度等级	洁净室测试	HEPA过滤器分级	HEPA过滤器测试
美国FDA/GMP	US FED 209 D&E		IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC023.1	IES-RP-CC001.4	IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC0021.2 IEST-RP-CC0034.2
欧盟EU/GMP	GGMP EEC AnnexX1 ISO14644		ISO 14644-2&3 ISO 14698	EN 1822	EN1822
中国GMP-2011	FED 209 D&E SO 14644-1		GB 50073-2001 GB/T 16292-2010 GB/T16293-2010 GB/T 16294-2010	GB/T 13554-2008	GB/T 6165-2008

 

 

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：

一、 概述 

XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

 

二、设计依据 

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

 

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别	尘粒zui大允许数/立方米>>0.5um尘粒数	>>0.5um尘粒数	微生物zui大允许数浮游窗/立方米	尘降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10000级	350,000	2,000	100	3
100000级	3,500,000	20,000	500	10
300000级	10,500,000	60,000	1000	15