

化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在zui低处设置洁净地漏。
采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
化妆品洁净室参数要求:
换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa。
温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;
照度:≥300Lux。
ISO14644-1(国际标准)
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空气洁净度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值(个/每立方米空气粒子 |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
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ISO CIass1 |
10 |
2 |
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ISO CIass2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO CIass3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO CIass4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
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ISO CIass5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
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ISO CIass6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
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ISO CIass7 |
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352,000 |
83,200 |
2,930 |
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ISO CIass8 |
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3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
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ISO CIass9 |
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35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
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